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助力生物医药产业高质量发展，张江药企不断推进“创新+全球化”研发策略

来源：浦东发布2023.6.25

过去10年，中国创新药进展飞速。目前，越来越多的张江企业正用国际化的眼光，找准全球科技发展趋势，通过源头的创新，共同推动国内创新药市场的健康发展，助力中国创新药在全世界腾飞。“创新+全球化”的研发策略也让张江企业走出自己的发展之道。

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君实生物

5月5日，君实生物与瑞迪博士实验室（Dr. Reddy’s Laboratories）签署了《独占许可与商业化协议》，同意向后者授予许可，于巴西、墨西哥、哥伦比亚、阿根廷、秘鲁、智利、巴拿马、乌拉圭、印度及南非开发及独占地商业化特瑞普利单抗注射液（拓益®）。瑞迪博士实验室可选择将许可范围扩大至涵盖澳大利亚、新西兰以及其他9个国家。

根据协议，君实生物可获得700万美元的首付款以及用于潜在扩大许可区域的300万美元的款项，并于约定的里程碑事件达成后，获得最高可达7.183亿美元的里程碑款，外加含特瑞普利单抗注射液的产品销售净额两位数百分比的特许权使用费。

特瑞普利单抗注射液

特瑞普利单抗注射液是以PD-1为靶点的单抗药物，主要用于恶性肿瘤以及自身免疫性疾病患者。当前PD-1抑制剂类药物依然属于临床应用以及研究的热点，相关机构测算认为，2025年全球PD-1/PD-L1单抗市场有望达到626亿美元。

除了对外授权，君实生物还通过携手国内企业成立合资公司“出海”。今年3月，君实生物与康联达生技共同宣布，将在东南亚地区9个国家，包括泰国、文莱、柬埔寨、印度尼西亚、老挝、马来西亚、缅甸、菲律宾和越南设立合资公司，对特瑞普利单抗进行合作开发和商业化。这是继北美、中东、北非后，特瑞普利单抗达成的又一项“出海”里程碑，其海外业务已累计拓展至超过30个国家。

与欧洲、美国等成熟市场相比，东南亚地区是极具潜能的创新药新兴市场，尚存在巨大的临床未满足需求。据悉，特瑞普利单抗注射液已在全球（包括中国、美国、东南亚及欧洲等地）开展了30多项临床研究，覆盖超过15个适应症，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌等。

百济神州

5月4日，百济神州发布2023年第一季度业绩，总营收30.66亿元，同比增长57.4%。其中，百济神州自主研发的BTK抑制剂百悦泽®（泽布替尼）Q1全球销售额为14.47亿元，去年同期为6.63亿元，同比增长超过一倍。随着在多个已获批适应症中的快速放量，泽布替尼在美国的销售额达9.5亿元，相比上年同期的4.31亿元，增长超过一倍。

泽布替尼胶囊

得益于在全球性3期头对头ALPINE研究中，对比第一代BTK伊布替尼取得优效性结果，泽布替尼确立了全球“同类最优”的优势地位。

目前，泽布替尼在美国市场的收入已占其全球销售额近七成，来自海外主流市场的收入贡献显著。在国内，泽布替尼亦增长稳健，销售额达3.29亿元，上年同期为2.13亿元。

替雷利珠单抗注射液

在PD-1市场中，公司PD-1产品百泽安®（替雷利珠单抗）凭借产品自身差异化的竞争力和广泛的适应症布局，在商业化放量、适应症获批数量上也领先于同类产品。

在国内，替雷利珠单抗已获批10项适应症，其中9项被纳入国家医保目录，是国内获批适应症最广泛、纳入医保适应症数量最多的PD-1产品。其Q1在中国的销售额为1.149亿美元，同比增幅达31%，表现依然稳健。

在全球化布局方面，替雷利珠单抗已在全球8个国家或地区递交新药上市申请，包括美国、欧盟、英国、瑞士、澳大利亚、新西兰、韩国、巴西等，申报适应症包括食管鳞癌（ESCC）、非小细胞肺癌（NSCLC）等多个重要领域。

值得一提的是，FDA正在审评的替雷利珠单抗用于二线ESCC的新药上市申请，预计将于今年第二季度进行现场核查，并在年内作出审评决议；其用于一线和二线治疗NSCLC以及二线治疗ESCC的新药上市申请有望在今年内分别在欧洲和澳大利亚取得相关监管决定。

华领医药

3月30日，华领医药公布了2022年业绩报告。其first in class降糖药多格列艾汀（dorzagliatin，商品名：华堂宁）自2022年10月28日正式商业化以来，截至2022年12月31日，已售出约53000盒，净收入共计约1760万元；截至2023年1月31日，已售出148000盒，净收入共计约4900万元。

作为全球范围内首个获批上市的葡萄糖激酶启动剂（GKA）药物，多格列艾汀是过去近十年来糖尿病领域首个全新机制的原创新药，也是首次在中国推出的2型糖尿病全球首创新药。

多格列艾汀片

早在锚定GK靶点研究之初，华领医药就已着眼于全球市场。2015年3月间，华领医药已就多格列艾汀向美国食药监局提交了IND申请，截至2021年末，华领医药已在美国完成了四项I期试验，其中就包括了多格列艾汀与DPP-4抑制剂和SGLT-2抑制剂的联合用药试验。

公司创始人、CEO陈力博士也曾坦言，“各个国家对于疾病的管理和当地的患者需求是差异化的”，因此中国创新药企业需要建立国际化、全球化的发展方案，按照各个区域内国家药监部门的标准，去真正解决当地的临床需求。

这也让糖尿病巨头拜耳在多格列艾汀上市前，便看好其临床潜力和市场前景。2020年8月17日，华领医药与拜耳就多格列艾汀达成商业合作协议。根据协议，华领医药将获得拜耳3亿元人民币的首付款，以及最高可达41.8亿元人民币的里程碑付款。拜耳将获得该产品在中国独家商业推广的权利，并将根据华领医药净销售额的一定比例获得服务费用。

此外，华领医药也持续以全球市场维度提升科研与创新能力，其第二代GKA研发重心落在美国。华领医药表示，将继续加大管线和产品的研发力度，预计将于2023年底或2024年初向FDA递交第二代GKA药物的临床试验申请（IND），并于2024年完成在美国的I期临床研究。

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