上海今年首个3类创新医疗器械诞生，实现高端医疗装备的国产替代

来源：上观新闻2023.4.6

用服务型监管助推上海生物医药高质量发展。

上海今年首个3类创新医疗器械诞生。上海市药监局今天（4月4日）宣布，上海博动医疗科技股份有限公司注册申请的“冠状动脉CT血流储备分数计算软件”创新产品获得国家药品监督管理局的批准上市。

该产品由安装程序、授权文件组成，基于冠状动脉CT血管造影图像计算获得CT血流储备分数。在进行冠状动脉血管造影检查之前，该产品辅助培训合格的医技人员评估稳定性冠心病（SCAD）患者的功能性心肌缺血症状。临床医生应结合患者的病史、症状以及相关诊断结果进行综合评判。

冠状动脉CT血流储备分数计算软件界面

近年来，上海创新药和创新医疗器械“两翼齐飞”之势强劲。2022年，上海共有4个1类国产创新药、9个三类创新医疗器械获批上市，数量分列全国第一、全国第二。

今年一季度，上海旺实生物医药科技有限公司申报的氢溴酸氘瑞米德韦片、上海盛迪医药有限公司申报的阿得贝利单抗注射液、上海海和药物研究开发股份有限公司申报的谷美替尼片等3款国产1类创新药已获批上市，数量暂列全国第一。

截至目前，上海共有81个医疗器械产品进入国家创新审查通道，有34个3类创新医疗器械获批上市，其中包括首款腔镜手术机器人、首台国产质子治疗系统等一批重磅产品，都实现了高端医疗装备的国产替代。

上海药监部门表示，将持续优化创新药注册申报服务机制，开展持续优化医疗器械注册指导服务行动，服务创新产品加快上市，同时，加强上市后产品监管，守牢药品安全底线，用服务型监管助推上海生物医药高质量发展。

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